Érdeklődjön most
A sűrített levegőt gyakran a gyártás negyedik eszközének nevezik, ennek ellenére a szennyeződési potenciálját gyakran alábecsülik. Tiszta helyiségekben, gyógyszergyárakban és élelmiszergyártó létesítményekben, akár nyomokban is mikroorganizmusok a sűrített levegőben termék visszahívásához, megromlásához vagy a beteg egészségi kockázatához vezethet. A valóban steril levegő mércéjét az határozza meg ISO 8573-1, 0. osztály — az olaj- és részecsketartalom legszigorúbb osztályozása. Ennek a szabványnak a megvalósításához a biológiai szennyeződések egyidejű kiküszöbölése mellett azonban többre van szükség, mint a hagyományos szűrésre. Ez a cikk azt vizsgálja, hogy a rozsdamentes acél mikroszűrés hogyan hidalja át a szabályozás közötti szakadékot ISO 8573-1 sűrített levegő minőségi osztályok élelmiszeripar követelmények és gyakorlati sterilitás-biztosítás, technikai betekintést nyújtva a hordozók kiválasztásába, az érvényesítési protokollokba és a rendszertervezésbe.
Az élelmiszer-biztonsági hatóságok által végzett közelmúltbeli auditok rávilágítottak a sűrített levegőre, mint a kórokozók, például a Salmonella és a Listeria rejtett vektorára. A élelmiszer-minőségű gázvizsgálat A protokollok ma már kifejezetten megkövetelik a közvetlen mikrobiális mintavételt, túllépve az egyszerű harmatpont vagy olajgőz méréseken. A mérnöki csapatok számára ez a szűrőházak, a leeresztő stratégiák és a megfigyelési pontok újragondolását jelenti. A rozsdamentes acél mikroszűrés robusztus, hőálló és tisztítható megoldást kínál, amely karbantartja steril levegőszűrés integritás még agresszív fertőtlenítési ciklusok alatt is. Megvizsgáljuk a tejipari és gyógyszerészeti létesítmények valós adatait, hogy szemléltessük a teljesítmény-benchmarkokat, majd lebontjuk azokat a tervezési elveket, amelyek biztosítják a követelményeknek való megfelelést. gyógyszerészeti sűrített levegő iránymutatásokat.
Az ISO 8573-1 szabvány három elsődleges szennyezőanyag-csoportra állapítja meg a megengedett maximális koncentrációt: szilárd részecskék, víz (nyomás harmatpont) és összes olaj (aeroszol, folyadék és gőz). A 0. osztály nem egy rögzített numerikus határ, hanem azt jelzi, hogy a levegő tisztább, mint a legszigorúbb osztály (1. osztály) minden egyes szennyező anyag esetében. A élelmiszeripar , A 0. osztályt egyre inkább előírják a magánszabványok (pl. BRCGS, IFS) és a nemzeti higiéniai előírások, különösen a közvetlen érintkezési alkalmazásoknál, mint például a termék fújása, keverése vagy csomagolása.
Az 1. osztályú részecskeszám köbméterenként akár 20 000 részecskét is lehetővé tesz a 0,1–0,5 µm tartományban és 400 részecskét köbméterenként a 0,5–1,0 µm tartományban. Az olajtartalom határértéke 0,01 mg/m³. Bár ezek a számok lenyűgözőek, nem garantálják az életképesek hiányát mikroorganizmusok a sűrített levegőben . A baktériumok általában 0,3 µm és 5 µm közöttiek, és túlélnek olajos aeroszolokban vagy vízcseppekben. Ezért a részecskealapú 1. osztálynak való megfelelés nem eredményez automatikusan sterilitást. Ezért elengedhetetlen a biológiai terhelés külön validálása, gyakran hivatkozva az ISO 8573-7 szabványra (életképes szennyezőanyag vizsgálati módszer).
| Paraméter | 1. osztály | 0. osztály | Steril levegő célpont (élelmiszer/gyógyszer) |
|---|---|---|---|
| Szilárd részecskék (0,1-0,5 µm) per m³ | ≤ 20 000 | 1. osztályú észlelés alatt | Közvetlenül nincs megadva |
| Összes olaj (mg/m³) | ≤ 0,01 | < 0,01 (nem észlel) | ≤ 0,01 |
| Életképes mikroorganizmusok (CFU/m³) | Nincs meghatározva | Nincs meghatározva in 8573-1 | 0 CFU (akciókorlát) |
Mint fentebb látható, az ISO 8573-1 0. osztálya csak a részecskékkel és az olajjal foglalkozik. A valódi sterilitás eléréséhez a mérnököknek integrálniuk kell egészségügyi mikroszűrés bakteriális visszatartásra validálva és kiegészítőket kell alkalmazni élelmiszer-minőségű gázvizsgálat módszereket. Az itt tárgyalt rozsdamentes acél mikroszűrőket úgy tervezték, hogy 7-nél nagyobb log redukciós értékeket (LRV) érjenek el a Brevundimonas diminuta, a sterilizálási minőségű szűrők standard kiváltó baktériuma esetében.
A sűrített levegős rendszerek ideális feltételeket biztosítanak a mikrobiális növekedéshez: nedvességet, mérsékelt hőmérsékletet és az olajszállításból származó tápanyagokat. A gyakori szennyeződések közé tartozik a Pseudomonas, a Bacillus és a penészgombák. Ezeket mikroorganizmusok a sűrített levegőben A kompresszorba beszívott környezeti levegőből származnak, de elszaporodnak a nedves csövekben, vevőegységekben és holt lábakban. Egy 2021-es, ágazatközi tanulmány (nem márka) feltárta, hogy az élelmiszergyártó gépsorok 34%-ának a sűrített levegő kivezető nyílásaiban volt kimutatható levegőben szálló baktérium, akár 120 CFU/m³-ig is, ami egyértelműen megsérti a higiéniai előírásokat.
Ellentétben az általános sűrített levegő vizsgálattal, élelmiszer-minőségű gázvizsgálat Az életképes organizmusokra összpontosít, és speciális mintavételi eszközöket igényel, mint például ütközési mintavevők vagy membránszűrő kazetták. A tipikus vizsgálati pontok közé tartoznak a felhasználási pontok (POU) az összes szűrő után, 1 m³ vagy annál nagyobb mintamennyiséggel. Az elfogadható határ nulla CFU a magas kockázatú termékeknek (pl. készételek, anyatej-helyettesítő tápszerek). A tejtermékek aszeptikus töltése esetén a rutinellenőrzés bármilyen mikroorganizmusok a sűrített levegőben heti és havi közötti gyakorisággal, a kockázatértékeléstől függően.
Az egyik európai édesipari üzem rozsdamentes acél mikroszűrőket alkalmazott, miután időszakos pozitívumokat fedezett fel a csokoládébevonó levegőkésben. A 12 hónapon át tartó telepítés utáni tesztelés nulla CFU-t mutatott mind a 47 mintavételi helyen, ami azt mutatja, hogy a megfelelő szűrés kiküszöböli a biológiai kockázatokat. A szűrők ellenálltak a napi gőzölés (SIP) ciklusnak is, de nem romoltak, ami kritikus előny a polimer alapú patronokkal szemben, amelyek magas hőmérsékleten lágyulnak.
Rozsdamentes acél tisztatéri szűrő A technológia szinterezett fémszálas vagy fémporos médiát alkalmaz 0,01 µm-ig terjedő abszolút névleges értékkel. Az adszorpción alapuló mélységi szűrőkkel ellentétben a szinterezett fém meghatározott pórusszerkezetet biztosít, lehetővé téve a pontos LRV előrejelzést. Steril alkalmazások esetén a 0,2 µm-es névleges rozsdamentes acél szűrőt sterilizáló minőségűnek tekintik, amely > 10^7-tel csökkenti a Brevundimonas diminuta-t. Ez a teljesítmény megfelel a követelményeknek gyógyszerészeti sűrített levegő rendszerek aszeptikus gyártáshoz.
A mennyiségi összehasonlítás azt mutatja, hogy egy 0,2 µm-es rozsdamentes acél szűrőelem a Pseudomonas aeruginosa esetében > 8 LRV-t biztosít a baktériumok visszatartásában, míg a tipikus 0,01 µm-es koaleszcáló szűrő (olajeltávolításra alkalmas) nem garantálja a sterilizálási teljesítményt a változó pórusszerkezet miatt. Ezért elkötelezett baktériumeltávolító szűrő az elemeket a felhasználás helyén kell felszerelni, lehetőleg polírozott belsővel ellátott szaniterházakba.
Az illusztrált szekvencia rávilágít arra, hogy a steril rozsdamentes acél szűrőt a lehető legközelebb kell elhelyezni az alkalmazáshoz. Bármely lefelé irányuló csővezeték a steril levegőszűrés szakaszt meg kell tisztítani és karbantartani az újraszennyeződés elkerülése érdekében. Tiszta helyiségek és aszeptikus töltőanyagok esetében a szűrőház gyakran gőznyomásos vagy kondenzvíz-elvezetővel van felszerelve, amely steril körülmények között is zárva marad.
A létesítményben ismétlődő penészképződést tapasztaltak (akár 15 CFU/m³) a mosott saláta szárítására használt levegőfúvó fúvókákban. Váltás egy szabványos 0,01 µm-es koaleszcens szűrőről 0,2 µm-es szűrőre egészségügyi mikroszűrés elem (316L rozsdamentes acél) minden további tesztben nullára csökkentette az életképes számokat. A szűrőház tartalmazott egy egészségügyi bilincs csatlakozást, amely lehetővé teszi a heti validálási mintavételt egy downstream szinterezett lemezen keresztül.
A gyógyszerészeti sűrített levegő szabványok nulla életképes szervezetet írnak elő a gyógyszertermékekkel való érintkezéshez. Az üzem minden töltőgépen rozsdamentes acél steril szűrőket szerelt fel, integrált gőzölő képességgel. 18 hónap alatt nem figyeltek meg mikrobiális áttörést, és a szűrőket 20 autokláv ciklus után újra felhasználták integritásvesztés nélkül, amit buborékpont-teszt igazolt.
Ezek a példák ezt hangsúlyozzák baktériumeltávolító szűrő A technológiát érvényesíteni kell az adott folyamatkörülményekre, beleértve az áramlási sebességet, nyomást és hőmérsékletet. Élelmiszeripari alkalmazásokhoz minden CIP/SIP ciklus után javasolt a szűrő integritásának vizsgálata vízbehatolási teszt vagy szinterezett fémhez adaptált buborékpontos módszer alkalmazásával.
Elérni és fenntartani ISO 8573-1, 0. osztály A sterilitás miatt a mérnöki csapatoknak a teljes sűrített levegő rendszerrel kell foglalkozniuk, nem csak a végső szűrővel. A legfontosabb tervezési elvek a következők:
Gyakorlati javaslat: Szereljen be egy külön rozsdamentes acél mintavételi nyílást mindegyik után steril levegőszűrés összeszerelés. A visszaszennyeződés elkerülése érdekében használjon 0,2 µm-es szellőzőszűrőt a mintavezetéken. A mintavétel előtt mindig fújja a levegőt 2-3 percig a pangó gáz eltávolításához.
Amikor megadja a rozsdamentes acél tisztatéri szűrő , kérje a gyártó érvényesítési útmutatóját, amely tartalmazza az LRV-adatokat, a tisztítószerekkel való kompatibilitást és a legnagyobb megengedett nyomáskülönbséget. Idővel a szinterezett fémelemek eltömődhetnek részecskéktől; A megfelelő oldószerben végzett ultrahangos fürdővel történő tisztítás visszaállíthatja a nyomásesést, de az újrahasználat előtt kötelező az integritásvizsgálat.
| Attribútum | Rozsdamentes acél (Sintered) | Polimer membrán (pl. PTFE) |
|---|---|---|
| Abszolút értékelés / LRV | 0,2 µm, LRV >8 a B. diminuta esetében | 0,2 µm vagy 0,01 µm, LRV változó |
| Hőmérsékletállóság | 300°C-ig folyamatosan | Általában ≤80°C (PTFE-től 120°C-ig) |
| Tisztítás/sterilizálás | Gőz, autokláv, vegyszer, visszaöblítés | Korlátozott ciklusok; a gőz károsíthatja |
| Élettartam | 3-5 év megfelelő tisztítás mellett | Egyszeri használatra vagy 6-12 hónapig |
| Anyagleadás | Nincs (fém szinterezett) | Sérülés esetén a szálak felszabadulhatnak |
| Kezdeti költség | Magasabb | Lejjebb |
Azoknál a létesítményeknél, amelyek gyakori gőzsterilizálást végeznek, vagy abszolút biztosítékot igényelnek a szűrő meghibásodása ellen, a rozsdamentes acélba történő magasabb előzetes befektetés több éves megbízható szolgáltatás alatt amortizálódik. Ezenkívül gyógyszerészeti sűrített levegő Az auditorok egyre inkább előnyben részesítik a fémszűrőket az aszeptikus alkalmazásokhoz, mivel dokumentált robusztusságuk az ismételt SIP ciklusokban.
No. ISO 8573-1 A 0. osztály csak a szilárd részecskék és az olajtartalom határértékeit határozza meg. Nem tartalmaz követelményt az életképes mikroorganizmusokra vonatkozóan. A sterilitás megerősítéséhez végre kell hajtania élelmiszer-minőségű gázvizsgálat ISO 8573-7 vagy azzal egyenértékű módszerek szerint, 0 CFU-t célozva meg.
A sterilizálási fokozatú szűréshez egy 0,2 µm abszolút névleges szinterezett rozsdamentes acél szűrő az alapfelszereltség. Nagy megbízhatósággal megtartja az összes gyakori baktériumot (pl. Pseudomonas, E. coli). Egyes, nagy kockázatú vírusokkal rendelkező alkalmazásokhoz 0,1 µm szükséges, de élelmiszerekhez és gyógyszerészeti sűrített levegőhöz 0,2 µm is elegendő.
Kritikus alkalmazások esetén az integritástesztet (buborékpont vagy vízbehatolás) minden SIP ciklus után vagy legalább havonta el kell végezni. Élelmiszergyártásban hetente ajánlott az automatizált integritás-ellenőrzés. Mindig dokumentálja a vizsgálati eredményeket a HACCP nyilvántartás részeként.
Nem. Az olaj eltávolításához koaleszcens szűrőre (gyakran 0,01 µm) van szükség az áramlás irányában. A rozsdamentes acél steril szűrő az áramlás irányába, dedikált szűrőként van felszerelve baktériumeltávolító szűrő . A két funkció egy elemben történő kombinálása veszélyeztetné az olajeltávolítás hatékonyságát vagy a sterilitás biztosítását.
Igen. Az elem visszaöblíthető tiszta sűrített levegővel, vagy ultrahangos fürdőben tisztítható enyhe tisztítószerrel, majd WFI-vel (injekcióhoz való víz) vagy tisztított vízzel alaposan leöblíthető. Tisztítás után mindig végezzen sértetlenségi próbát, és szárítsa meg teljesen az elemet, mielőtt visszahelyezné.
A legfontosabb paraméterek a következők: mintatérfogat (általában 1000 liter), táptalaj (pl. TSA baktériumok számára, SDA élesztő/penész esetében), inkubációs hőmérséklet (30-35 °C és 20-25 °C) és értelmezés CFU-számlálással. Bármilyen észlelés mikroorganizmusok a sűrített levegőben nulla felett korrekciós intézkedéseket vált ki.
Kapcsolódó termékek
HOZZÁADÁS: 9. szám, 30. sáv, Caoli Road, Fengjing város, Jinshan kerület, Sanghaj, Kína
Tel.: +86-400-611-3166
Email:
Szerzői jog © Demargo (Shanghai) Energiatakarékos Technology Co., Ltd. Jogok fenntartva. Egyedi gáztisztítók gyára
